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办理医疗器械经营许可证的流程

来自:1688注册网    发布时间:2020-12-18    浏览 :

 

医疗器械对每个人来说并不新鲜,在生活中经常遇到这些。近年来,医疗器械行业的发展趋势很快,从事医疗器械经营的企业越来越多。小编提醒,从事医疗器械行业的公司要持证经营,必须依法办理《医疗器械经营许可证》,方可从事医疗器械经营过程。办理医疗器械经营许可证的流程有哪些?

在此之前,小编想告诉大家,医疗企业营业许可证有三种,可以直接办理一类医疗器械许可证,所以小编主要是指二、三类医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证怎么办理?

一、办理二类、三类医疗器械经营许可证条件

1、有两个与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或具有大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关专业资格或者专业职称。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、符合业务范围、符合医疗器械储存条件的医疗器械储存设施。

4、建立和完善产品质量管理体系,包括采购、采购验收、贮存和贮存、出站评审、质量跟踪体系和不良事件报告制度。

5、具有与所经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者同意由第三方提供技术支持。

在讨论了二、三类医疗器械经营许可证的办理条件后,我们将继续看二、三类医疗器械的营业执照资料。

办理医疗器械经营许可证的流程

二、办理二、三类医疗器械营业执照所需材料

设立第二类、第三类医疗器械经营企业,应当向当地食品药品监督管理局提出申请,并提交下列材料:

1、企业许可证申请表。

2、《医疗器械经营企业许可证》申请材料登记表。

3、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或者营业执照复印件(原件)。

4、拟任企业质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件、简历。

5、拟引进企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件。

6、拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职责。

7、拟建企业注册地块、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋所有权证或租赁协议(附租赁房屋产权证,下同)复印件。

8、拟建企业产品质量管理体系文件、仓储设施设备目录。

所需信息报送食品药品监督管理局后,如被受理,将在30个工作日内完成资料审核和现场审核,并对是否发放《医疗器械经营企业许可证》作出决定。认为符合条件的,作出准予颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

如果您对《医疗器械经营许可证》有任何不清楚的问题,可以咨询我们。国家的严格控制是非常严格的,因此,为了减少一些不必要的麻烦,建议找专业的注册公司代理办理医疗机械经营许可证。傲火企业咨询中心是公众非常好的选择公司拥有专业的团队和丰富的工作经验,为每一家公司提供专业可靠的代理服务。因此,如果您有这样的要求,您可以随时随地咨询傲火企业咨询中心。

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